Certificados de calidad

Pulpdent Corporation posee la certificación ISO 13485 y la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios desde 1996. El Sistema de Gestión de Calidad de Pulpdent ha sido evaluado por su Organismo Notificado, LNE/G-MED, y certificado conforme a las normas y reglamentos mencionados, así como a los requisitos del Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, Título 21, Parte 820, Reglamento del Sistema de Calidad, y el Reglamento de Productos Sanitarios de Canadá para el diseño, la fabricación y la distribución de productos especializados para la profesión dental. Mientras que la norma ISO 9001 es un modelo general de Sistema de Gestión de la Calidad, la ISO 13485 y la Directiva de Productos Sanitarios son específicas del sector de los productos sanitarios y exigen controles estrictos, como una gestión formal de los riesgos y un sistema de vigilancia internacional para proteger tanto a los pacientes como al personal sanitario. La certificación según la Directiva de Productos Sanitarios permite a Pulpdent marcar con la CE sus productos dentales para su venta en la Comunidad Europea. La certificación conforme a la normativa canadiense sobre productos sanitarios permite a Pulpdent ser titular de licencias de Health Canada para los productos vendidos en Canadá.