Certificados de Calidad
Pulpdent Corporation ha obtenido la certificaciĂłn ISO 9001: 2000, ISO 13485: 2003 y la Directiva de dispositivos mĂ©dicos 93/42 / EEC desde 1996. El sistema de gestiĂłn de calidad Pulpdent ha sido evaluado por su organismo notificado, LNE / G-MED, y certificado para las normas y regulaciones anteriores, asĂ como los requisitos del CĂłdigo de Regulaciones Federales de los Estados Unidos, TĂtulo 21, Parte 820, RegulaciĂłn del sistema de calidad, y la RegulaciĂłn canadiense de dispositivos mĂ©dicos para el diseño, fabricaciĂłn y distribuciĂłn de productos especializados para la profesiĂłn dental. Si bien la norma ISO 9001 es un modelo general para un sistema de gestiĂłn de la calidad, la ISO 13485 y la Directiva de dispositivos mĂ©dicos son especĂficas para la industria de dispositivos mĂ©dicos y requieren controles estrictos, como la gestiĂłn formal de riesgos y un sistema de vigilancia internacional para proteger tanto a los pacientes como a la salud. personal de cuidados. La certificaciĂłn de la Directiva de dispositivos mĂ©dicos permite a Pulpdent marcar con la CE sus productos dentales para la venta en la Comunidad Europea. La certificaciĂłn de las regulaciones canadienses sobre dispositivos mĂ©dicos permite a Pulpdent tener licencias de Health Canada para los productos vendidos en Canadá.