Certificados de Calidad

Pulpdent Corporation ha obtenido la certificación ISO 9001: 2000, ISO 13485: 2003 y la Directiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC desde 1996. El sistema de gestión de calidad Pulpdent ha sido evaluado por su organismo notificado, LNE / G-MED, y certificado para las normas y regulaciones anteriores, así como los requisitos del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos, Título 21, Parte 820, Regulación del sistema de calidad, y la Regulación canadiense de dispositivos médicos para el diseño, fabricación y distribución de productos especializados para la profesión dental. Si bien la norma ISO 9001 es un modelo general para un sistema de gestión de la calidad, la ISO 13485 y la Directiva de dispositivos médicos son específicas para la industria de dispositivos médicos y requieren controles estrictos, como la gestión formal de riesgos y un sistema de vigilancia internacional para proteger tanto a los pacientes como a la salud. personal de cuidados. La certificación de la Directiva de dispositivos médicos permite a Pulpdent marcar con la CE sus productos dentales para la venta en la Comunidad Europea. La certificación de las regulaciones canadienses sobre dispositivos médicos permite a Pulpdent tener licencias de Health Canada para los productos vendidos en Canadá.